انجام جدایی سخت است: اعتبار بر اساس گواهی جدایی کارشناس تأیید شد – ثبت اختراع

دادگاه استیناف ایالات متحده برای منطقه فدرال تصمیم دادگاه منطقه ای را تأیید کرد که در آن دو حق ثبت اختراع مربوط به ،یبات خالص انتیومری داروی پسوریازیس Otezla® (apremilast) معتبر بودند و یک حق ثبت اختراع که برنامه تیتراسیون دوز را پوشش می داد، به ،وان واضح نامعتبر بود. Amgen Inc. v. Sandoz Inc. پرونده شماره 22-1147 (Fed. Cir. 19 آوریل 2023) (لوریک،نگهام، استارک، جی جی.)

آمگن اپرمی،ت، یک مهارکننده فسفودی استراز 4 را که برای درمان پسوریازیس و بیماری‌های مرتبط با آن با نام تجاری Otezla استفاده می‌شود، به بازار عرضه می‌کند. Amgen دارای سه اختراع است که Otezla® را پوشش می دهد. دو مورد از اختراعات مربوط به ،یبات دارویی خوراکی اپرمی،ت خالص انانتیومری (اختراعات ،یب) هستند و یکی از پتنت ها یک برنامه تیتراسیون دوز برای آپرمی،ت خالص انانتیومر را پوشش می دهد که از دوز اولیه 10 میلی گرم تا دوز 60 میلی گرم متغیر است. روز ششم (اختراع دوز). Sandoz یک برنامه کوتاه شده داروی جدید (ANDA) را ارائه کرد و به دنبال تأیید از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای عرضه نسخه عمومی آپریمی،ت بود. Amgen علیه Sandoz به دلیل نقض سه اختراع خود که Otezla® را پوشش می دهد شکایت کرد.

ساندوز اظهار داشت که اختراعات ،یب بر اساس هنر قبلی که دارای یک مثال (مثال 12) بود که یک مخلوط راسمیک 50%:50% از آپریمی،ت را توصیف می کرد، اما انانتیومر آپرمی،ت خالص (+) را که در ادعاها ذکر شده بود، نامعتبر بود. هنر قبلی بیان می کرد که آپرمی،ت را می توان از این مخلوط راسمیک با استفاده از کروماتوگرافی کایرال، یک تکنیک شناخته شده، جدا کرد. دادگاه منطقه ای استدلال ساندوز را رد کرد و دریافت که شواهد کافی برای نتیجه گیری وجود ندارد که یک صنعتگر ماهر دلیلی برای این باور داشته باشد که خواص مطلوب مثال 12 به طور کامل یا جزئی از انانتیومر آپرمی،ت به دست آمده است.ی،یانانتیومر (+)). دادگاه منطقه همچنین به این نتیجه رسید که ساندوز نشان نداده است که یک صنعتگر ماهر انتظار معقولی برای موفقیت در حل مثال 12 در اجزای انانتیومر منفرد آن داشته باشد. علاوه بر این، دادگاه منطقه به نظر هدفمند بود
نشانه آشکار نبودن، یافت که آپرمی،ت به طور غیرمنتظره ای نسبت به مهارکننده های فسفودی استراز شناخته شده قبلی، از نظر اثربخشی و تحمل پذیری، بهبود قابل توجهی را ارائه کرد، و رابطه ای بین قدرت غیرمنتظره و ادعاهای ادعا شده وجود داشت.

ساندوز همچنین استدلال کرد که پتنت دوز بر اساس هنر قبلی که برنامه‌های دوز و مقادیر مختلف آپرمی،ت را آموزش می‌داد نامعتبر است. دادگاه منطقه دریافت که در توان یک صنعتگر ماهر بود که تیتراژ آپرمی،ت برای بیمار مبتلا به پسوریازیس را انجام دهد و انجام این کار یکی از جنبه‌های معمول درمان پسوریازیس با دارویی (مانند آپرمی،ت) بود که در هنر نیاز به تیتراژ دوز برای بهبود عوارض جانبی است. بنابراین دادگاه منطقه دریافت که حق ثبت دوز نامعتبر است. Sandoz با توجه به پتنت های ،یب، و Amgen با توجه به پتنت دوز درخواست تجدید نظر ،د.

مدار فدرال تصمیم دادگاه منطقه را در رابطه با پتنت های ،یب تایید کرد و دریافت که ساندوز ثابت نکرده است که یک صنعتگر ماهر انگیزه کافی برای خالص سازی انانتیومر apremilast (+) از مخلوط راسمیک افشا شده در مثال 12 را داشته باشد. Sandoz استدلال کرده بود که انگیزه به این دلیل وجود داشت که FDA برای سال‌ها از تولیدکنندگان خواسته بود تا داروهای جدید را به‌،وان انانتیومرهای منفرد سنتز کنند و به این دلیل که اپرمی،ت آنالوگ تالیدومید بود، یک داروی انانتیومر با سمیت و تراتوژنیک اثبات‌شده. دادگاه این استدلال ها را رد کرد و با تکیه بر شهادت متخصص Amgen مبنی بر اینکه جداسازی انانتیومرها یک فرآیند دشوار است، به ویژه زم، که، همانطور که در اینجا وجود داشت، هنر قبلی یک سیستم حلال من، برای استفاده برای فرآیند جداسازی را فاش نمی کرد، رد کرد. دادگاه همچنین نتیجه دادگاه منطقه را تأیید کرد که یک صنعتگر ماهر با توجه به ماهیت دشوار و غیرقابل پیش بینی آن، انتظار معقولی برای موفقیت در حل مخلوط مثال 12 در اجزای انانتیومر آن نداشت. دادگاه متذکر شد که کارشناس خود Sandoz اذعان داشت که کروماتوگرافی کایرال روش من،ی برای جداسازی انانتیومرهای مثال 12 نیست، که مستقیماً با ادعاهای مطرح شده در هنر استناد شده Sandoz در تناقض است.

مدار فدرال همچنین یافته های دادگاه منطقه را تأیید کرد که ثانویه قوی وجود دارد نشانه غیر واضح بودن، به ویژه با توجه به قدرت غیرمنتظره انانتیومر آپرمی،ت (+). دادگاه در حالی که اظهار داشت “هیچ تفاوت خاصی وجود ندارد که مشخص کند چه چیزی ممکن است یا نه، از یافته های غیر بدیهی حمایت کند”، دادگاه دریافت که “تفاوت 20 برابری، زم، که در غیر این صورت تفاوت دو برابری وجود داشت.” مورد انتظار صنعتگر ماهر» برای تأیید تصمیم دادگاه منطقه مبنی بر غیر آشکار بودن کافی بود.

مدار فدرال همچنین نتیجه دادگاه منطقه مبنی بر اینکه پتنت دوز نامعتبر است را تأیید کرد و توضیح داد که تغییر دوز در پاسخ به بروز عوارض جانبی یک روش پزشکی استاندارد شناخته شده است که از یافته های واضح حمایت می کند.

محتوای این مقاله به منظور ارائه یک راهنمای کلی در مورد موضوع است. باید در مورد شرایط خاص خود از یک متخصص مشاوره بگیرید.

مقالات پرطرفدار در مورد: مالکیت م،وی از ایالات متحده